喜獲新證|亞輝龍不孕不育抗體六項獲批

近日，在此前獲證的基礎上【亞輝龍三項新產品獲證!】，深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司研發的抗精子IgG抗體檢測試劑盒（化學發光法），抗子宮內膜IgG抗體檢測試劑盒（化學發光法），抗人絨毛膜促性腺激素IgG抗體檢測試劑盒（化學發光法）等3款產品獲得了廣東省藥品監督管理局批準的醫療器械注冊證，其獲批上市將進一步豐富亞輝龍自身免疫及婦產生殖領域的診斷產品套餐，至此亞輝龍國內化學發光產品菜單擴充至157項。

隨著人們生存環境和生活方式的改變，不孕不育已成為臨床常見的疾病之一，根據《柳葉刀中國女性生殖、孕產婦、新生兒、兒童和青少年健康特邀重大報告》^[1]報道，2020年我國不孕率已達到18%。不孕癥病因復雜，其中免疫因素是十分重要的部分，有報道稱不孕不育中與免疫性抗體相關的占40%^[2-3]，相關抗體指標與不孕癥密切相關^[4]。對不孕癥患者進行自身免疫相關抗體的檢測，具有較高的診斷價值，可以為臨床治療提供可靠的參考^[5]。

正常生理狀態下，男女性的生殖道都有屏障保護機制，避免精子與免疫系統接觸從而產生抗精子抗體（ASAb）。但如果發生外傷、手術、感染等情況，生理屏障遭到破壞后，可能使機體產生ASAb。ASAb可通過降低精子活力，降低精子穿透宮頸粘液、透明帶的能力，干擾精子獲能、受精和胚胎植入等方式干擾妊娠^[6]。不孕夫婦雙方都可通過檢測抗精子抗體水平輔助判斷不孕原因。
女性正常生理狀態下無抗子宮內膜抗體（EMAb）產生，但在子宮內膜異位癥、人工流產創傷、慢性炎癥或免疫功能失調時，可能產生針對子宮內膜的抗體EMAb。EMAb除了與異位的子宮內膜反應，也與正常子宮內膜發生免疫反應，激活補體系統，產生局部免疫病理變化，直接影響子宮內膜腺體的功能，從而導致孕卵著床失敗和(或)不育，最終以不顯性的早期流產而告終^[7]。
絨毛膜促性腺激素（HCG）是由胎盤合成用分泌的一種糖蛋白，可以促進卵巢形成妊娠黃體?？谷私q毛膜促性腺激素抗體（AhAb）是人體內以HCG為靶向的一種抗體，能夠直接中和HCG黃體的應用，使產生 HCG 的滋養層細胞分泌不夠，引發內分泌激素出現變化，導致卵巢排卵發生異常，對女性的各項激素產生一定的影響，嚴重時甚至會導致女性不孕。
不孕不育相關抗體的存在可能通過降低精子活力及質量、影響卵泡發育、抑制精卵結合和胚胎著床等多種途徑參與女性不孕癥的發生，增大不孕不育的幾率，且抗體之間常共同存在。相關研究表明，不孕患者血清AsAb、AOAb、ZPAb、TAAb、EmAb、AhAb聯合檢測女性不孕癥的陽性檢出率顯著高于各項血清免疫性抗體單獨檢測^[8-9]。因此進行全面檢測十分必要。

亞輝龍不孕不育抗體六項檢測產品采用吖啶酯直接化學發光法，相比傳統的酶聯免疫法檢測產品擁有更高的靈敏度、特異性和自動化程度。能有效提高檢出率和檢測效率。
隨著不孕不育抗體六項產品的獲證，亞輝龍在婦產生殖領域的診斷產品菜單得到進一步豐富，現已能夠提供涵蓋不孕不育六項、抗核抗體譜、抗磷脂抗體譜等自身免疫類指標，基礎性激素、AMH、INHB、甲狀腺、腎上腺等內分泌類指標，以及血栓，ToRCH等產品的全面婦產生殖臨床檢驗解決方案。

參考文獻

[1]Qiao J, Wang Y, Li X, Jiang F, Zhang Y, Ma J, Song Y, Ma J, Fu W, Pang R, Zhu Z, Zhang J, Qian X, Wang L, Wu J, Chang HM, Leung PCK, Mao M, Ma D, Guo Y, Qiu J, Liu L, Wang H, Norman RJ, Lawn J, Black RE, Ronsmans C, Patton G, Zhu J, Song L, Hesketh T. A Lancet Commission on 70 years of women's reproductive, maternal, newborn, child, and adolescent health in China. Lancet. 2021 Jun 26;397(10293):2497-2536.

[2]Volondat M, Fontas E, Delotte J, Fatfouta I, Chevallier P, Chassang M. Magnetic resonance hysterosalpingography in diagnostic work-up of female infertility - comparison with conventional hysterosalpingography: a randomised study. Eur Radiol. 2019 Feb;29(2):501-508.

[3]劉維亞.抑抗助孕湯治療女性免疫性不孕的妊娠情況及對血清抗體的影響研究[J].時珍國醫國藥, 2018, 29(11):2.

[4]劉皓.生殖免疫抗體檢測在女性不孕不育診斷中的臨床意義[J].深圳中西醫結合雜志, 2018, 28(3):2.

[5]翟曉丹,陳曉輝,崔麗艷. 臨床不孕癥相關的自身抗體檢測及應用[J]. 中華檢驗醫學雜志,2022,45(09)：983-986.

[6]滕曉明.抗精子抗體所致不育與體外受精[J].國外醫學:計劃生育分冊, 2000(2).

[7]范海寧,杜同信.不孕不育女性抗精子抗體各亞型的表達水平分析[J].放射免疫學雜志, 2010, 23(6):687-688.

[8]張宏威.酶聯免疫吸附法血清免疫性抗體檢測在女性不孕癥診斷中的應用價值[J].中國醫學工程, 2020(1):3.

[9]陳桂花.免疫性抗體聯合檢測對女性不孕癥的診斷價值分析[J].河南醫學研究, 2017, 26(8):2.